様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ヘルスエイド　カシスアイ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	カシスアントシアニン、ルテイン・ゼアキサンチン
表示しようとする機能性	本品にはカシスアントシアニンおよびルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。カシスアントシアニンには、夕方・夜間（暗い場所）での見る力を助ける機能や、目のまわりの血流量を増やすことでピント調節機能の低下を和らげる働きが報告されています。ルテイン・ゼアキサンチンには、目の黄斑部の色素量を増やす機能、ブルーライトなどの光ストレスから目を保護する機能、ぼやけを緩和しはっきり見る力（コントラスト感度）を助ける機能が報告されています。
届出者名	森下仁丹株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品「ヘルスエイド　カシスアイ」は、一日摂取目安量あたり機能性関与成分であるカシスアントシアニンを50mg、ルテインを10mg、ゼアキサンチンを2mg配合したソフトカプセルである。＜カシスアントシアニンに関して＞カシスは、通常の食品として適切に摂取すればおそらく安全であるとの報告があった。また、カシスアントシアニン50mgを配合している商品A（ソフトカプセル）及び弊社の「カシス-i」、「カシス-iEX」に使用しているカシス抽出物は、いずれも天然のカシス冷凍果実を抽出後、濃縮し、乾燥させた粉末タイプの原料である。日本国内においても15年以上にわたり18トン以上が流通されており、サプリメント形状の加工食品を含む食品全般に広く利用されているが、これまでにカシスアントシアニンに起因したとされる有害事象についての報告はない。したがって、既存情報を用いた安全性評価は十分と考える。＜ルテイン・ゼアキサンチンに関して＞ルテイン、ゼアキサンチン原料は、米国でGRAS物質として認定されている。FAO/WHO合同食品添加物専門家会議「FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives」（JECFA）においても評価が終了しており、本品に配合しているFloraGLO結晶ルテインは、JECFA仕様に適合する唯一の製品であることから、食品としての安全性が担保されている。FloraGLO結晶ルテインは世界各国で販売されており、日本においても2014 年より販売されている。これまでにルテイン・ゼアキサンチンに起因したとされる有害事象の報告はない。したがって、既存情報を用いた安全性評価は十分と考える。本品の機能性関与成分を含むカシス抽出物及びマリーゴールド色素（FloraGLO結晶ルテイン）の安全性評価結果より、一日摂取目安量を守って摂取する場合に人の健康を損なう可能性は低いと考え、本品の安全性に問題はないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

一日摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、カプセルバルクの製造から充填・包装工程までを一貫して、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定を取得した工場で製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

1）カシスアントシアニン標題：「ヘルスエイド　カシスアイ」に含有する機能性関与成分カシスアントシアニンの目の調節機能に関する研究レビュー目的：本研究レビューは、健康な成人を対象とし、カシスアントシアニンを含むサプリメントを摂取すると、夕方・夜間（暗い場所）での見る力を助ける機能、目のピント調節機能の低下を和らげる働きがあるかどうかを検証することを目的とした。背景：カシスアントシアニン摂取によって目の機能が改善するという文献はこれまでにも報告されているが、健康な成人を対象とした研究レビューは確認できなかった。レビュー対象とした研究の特性：データベース開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までを対象の検索期間とし、健康な成人の目の調節機能について評価を行っている文献検索を行った。その結果、最終的に評価した文献数は4報で、その研究デザインは、質が高いとされるヒトにおけるランダム化比較試験（RCT）であった。主な結果：健康な成人を対象にした試験において、カシスアントシアニン50mgを摂取することで暗順応閾値の有意な低下が認められたことから、夕方・夜間（暗い場所）での見る力を助ける可能性が示唆された。また、50mgのカシスアントシアニンを経口摂取することでプラセボ摂取群に比べて、VDT（visual display terminal）作業負荷後の屈折値の近方化抑制や調節近点距離の延長の抑制が確認されており、目の疲労感の指標ともなる屈折調節機能（ピント調節機能）の低下を和らげる働きがあることも示唆された。科学的根拠の質：採用論文のエビデンス総体の評価では、データの不精確さは低く、いずれの試験も健康な成人を対象としたプラセボとの無作為割付クロスオーバー二重盲検試験であり、直接性がある。また、現時点において後発の研究によって大きく変更される可能性は低く、本品の機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。 2）ルテイン・ゼアキサンチン標題：「ヘルスエイド　カシスアイ」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチン摂取による目の調子を整える機能に関する研究レビュー目的：本研究レビューは、健康な成人男女を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチンを含むサプリメントを摂取すると、プラセボ摂取と比較して、目の黄斑色素密度を上昇させ、光ストレスを緩和し、コントラスト感度を改善する機能があるかについて、検証することを目的とした。背景：ルテイン・ゼアキサンチン摂取による目の調子を整える機能に関する文献はこれまでにも複数報告されているが、目に疾患のある人を対象としたものが多く、健康な成人男女を対象とした研究レビューはなかった。レビュー対象とした研究の特性：データベース開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までを対象の検索期間とし、健康な成人男女の目の調子を整える機能について評価を行っている文献検索を行った。その結果、最終的に評価した文献数は1報で、その研究デザインは、質が高いとされるヒトにおけるRCTであった。主な結果：採用した1報の論文において、米国の健康な大学生及び大学院生が一日当たりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを1年間摂取した場合、プラセボ群と比較して、黄斑色素密度が有意に上昇し、光ストレスからの回復時間が短縮し、色コントラスト感度が有意に高まることが示唆された。科学的根拠の質：採用論文が1報であるため、不精確性は低いと評価せざるを得ないことから、さらなる研究が行われることが望まれる。しかしながら、採用論文が科学的根拠の質が高いとされているRCTであること、さらに、現時点において後発の研究によって大きく変更される可能性は低いことより、本品の機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。また、採用論文の対象者は、18～40歳米国の大学生であるが、目の使用に対する生活環境が米国と日本では類似していることから、本研究の日本人への外挿は可能と考えた。そして、日本人へ外挿可能すると、未成年者を含むこととなるが、厚生労働省「日本人の食事摂取基準（2020年版）策定検討会報告書」では、栄養摂取に関する年齢区分を「18歳以上を成人」としている。日本人の食事摂取基準（2020年版）策定検討会報告書を参考に、未成年者を含む文献も成人データとして扱うことは問題ないと考えている。（構造化抄録）

変更履歴

（2020年10月13日）別紙様式１、様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3別添、様式（Ⅳ）別添、別紙様式（Ⅴ）-4,7,13a,14,16、様式（Ⅵ）別添、様式（Ⅶ）（2022年3月11日）別紙様式１、別紙様式２、別紙様式（Ⅲ）-3別添、様式（Ⅲ）その他添付ファイル


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称