様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	イチョウ葉
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン
表示しようとする機能性	本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形を記憶し、思い出す能力）を維持することが報告されています。記憶力を維持したい中高年の方に適した食品です。
届出者名	森下仁丹株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	記憶力を維持したい中高年の方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

●喫食実績による食経験の評価　本品と同等のイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを含む当社商品は、2007年以降9年以上にわたり、日本全国広域で累計3万個以上の販売実績がある（2016年11月時点）。発売から今までにイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに起因すると考えられる安全性上の重篤な健康被害の報告はされていない。 ●既存情報を用いた安全性の評価　イチョウ葉エキスは、欧州では1965 年以降、脳の機能改善に関する多くの研究結果に基づき医薬品として販売されてきた。欧州での摂取量は、規格化イチョウ葉エキス（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5～7％）120～240mgとされている。また、米国や韓国、中国、カナダでも機能性表示の可能な健康食品として長年にわたり広く流通しており、わが国でも1980 年代後半より健康食品として販売されてきた。　その後、日本健康・栄養食品協会がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体やイチョウ葉由来テルペンラクトン等を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体24％以上、イチョウ葉由来テルペンラクトン6％以上、一日摂取目安量60～240mg）を設定するなど、国内でも諸外国同様、広く流通してきた。本品に使用されているイチョウ葉エキスも、上記と同様に規格化されており、一日当たりの摂取目安量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題ないと考えられる。 ●医薬品との相互作用に関する評価　イチョウ葉と血液凝固抑制薬等の併用により出血リスクを増加させる可能性があるため、摂取上の注意として「ワルファリン等の抗血栓薬や血液凝固抑制薬、イブプロフェンなど、出血傾向を高める医薬品を服用している場合は、本品を摂取する前に医師に相談してください。」と表示した。なお、本品は健常者を対象とした製品であり、パッケージに「一日摂取目安量を守ってください。」と記載し明確に注意喚起しているため、適切に使用する限り問題は生じ難いと考える。　以上の内容から、本品の安全性は十分であると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

一日摂取目安量を守ってください。ワルファリン等の抗血栓薬や血液凝固抑制薬、イブプロフェンなど、出血傾向を高める医薬品を服用している場合は、本品を摂取する前に医師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は球形顆粒バルクを国内GMP及びFSSC 22000取得工場で製造している。また、充填・包装工程は公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場で行なっている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

●標題　イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力などの認知機能に与える効果について ●目的　疾病に罹患していない成人男女がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の記憶力などの認知機能に対する有効性を検証することを目的とした。 ●背景　近年、イチョウ葉エキスの認知機能改善効果が評価されてきているが、評価は健常者以外も対象となっており、健常者のみを対象とした研究レビューの報告はなかった。記憶力を含めた認知機能の低下は、認知機能が正常範囲内である健常者においても日常生活に様々な不具合を招き、生活の質を下げるため、健常者の認知機能を維持することは、生活の質の改善や健康の維持に寄与できるものと考えられる。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）を対象にした記憶力などの認知機能に与える効果に関する研究レビューを実施し、その科学的エビデンスの確認を行った。 ●レビュー対象とした研究の特性　臨床試験報告の調査において、文献検索及び文献内容の確認を行い、最終的に健常者を対象にした文献6報を得た。いずれもランダム化比較試験を行った英語文献であり、試験に用いられたイチョウ葉エキスはいずれもイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン含量が規格化されたものであった。各効果指標に対して有意水準p<0.05の場合を有意な効果と判定した。 ●主な結果　採択した6報とも、複数の学術的に広くコンセンサスが得られた評価方法を用いていた。6報中6報で、規格化イチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶力や知能等）に関する評価に、プラセボと比較して有意な改善効果が報告されており、特に記憶力（言葉や図形を記憶し、思い出す能力）の評価について多くの改善効果を確認することができた。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、継続摂取により記憶機能を高め、「認知機能の一部である記憶力（言葉や図形を記憶し、思い出す能力）を維持する」機能を有する食品成分であると考えた。　有効摂取量は、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体として一日当たり19.2～57.6mg、イチョウ葉由来テルペンラクトンとして一日当たり4.8～14.4mgであった。 ●科学的根拠の質　採択した6報はいずれも海外での試験であり、日本人を対象とした試験ではないが、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売されており、その認知機能や記憶機能に対する効果の人種差は報告されていない。また、採用論文は、生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、作用機序と考えられる脳血流改善効果について、日本人に対しても有用であると考える。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの機能性に関して、日本人に対する外挿性に問題はないと判断した。　なお、いずれの文献もランダム化比較試験であり、質の高いものであると考える。

変更履歴

(R1.11.1) 別紙様式1、別紙様式（Ⅲ）-3、別紙様式（Ⅲ）-3別添を修正。届出様式を最新に変更。（R3.8.20）別紙様式（Ⅲ）-1、様式（Ⅳ）別添、様式（Ⅶ）を修正。様式（Ⅵ）別添を追加。


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称