様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ヒアルロン酸
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ヒアルロン酸ナトリウム 又はヒアルロン酸Ｎａ
表示しようとする機能性 本品にはヒアルロン酸ナトリウム（ヒアルロン酸Ｎａ）が含まれます。ヒアルロン酸ナトリウムには皮膚の水分量を高める機能があることが報告されています。
届出者名 森下仁丹株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
ヒアルロン酸ナトリウムを含む当社の食品の「ヒアルロン酸」は、当社の通信販売にて2008年に発売されて以来、商品数として累計約11万個以上、日本全国広域での販売実績があります。 本品には、一日摂取目安量8粒当たり、機能性関与成分ヒアルロン酸ナトリウムが120mg含まれています。 発売からこれまでにヒアルロン酸ナトリウムに起因すると考えられる、安全性上の大きな有害事象はみられておりません。また、ヒアルロン酸ナトリウムには、医薬成分との相互作用の報告はありません。
（３）摂取をする上での注意事項
一日摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、製剤バルクの製造から充填・包装までの連続した工程を公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の国内GMP適合認定及びFSSC22000認証取得工場または米国GMP適合認証取得工場にて実施しています。また製剤バルクの充填及び包装を公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の国内GMP適合認定取得工場または米国GMP適合認証取得工場で実施しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：ヒアルロン酸ナトリウム（ヒアルロン酸Na）を含む食品の皮膚の保湿作用について 目的：このレビューでは、健常な成人を対象としてヒアルロン酸ナトリウム（以下、ヒアルロン酸Naという）を含む食品を摂取したときの保湿効果を、ヒアルロン酸Naを摂取しない場合や摂取前と比べた文献を用いて調べた。 背景：ヒアルロン酸はムコ多糖類の一種で、特に水分を抱え込む優れた性質の成分である。皮膚、目、軟骨、血管など体のいたるところに存在しているが、そのうち約50％が皮膚に存在することが知られている。現在、ヒアルロン酸Naを利用した食品やサプリメントが流通しているが、ヒアルロン酸Naを摂取することで、皮膚水分値の増加等に関する研究をまとめて評価したものがなかった。 レビュー対象とした研究の特性：乾燥肌に悩む成人健常者が、ヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、角層(皮膚)水分量が増加するかに関して、論文データベースまたは臨床試験データベースを日本語および英語で検索し、データベースに公表された研究の中から、健常な成人を対象にヒアルロン酸Naの摂取の有無と、皮膚の水分値の変化を検証した論文を収集した。その中から適合基準に合致した3報を研究レビューとしてまとめた。なお、各研究における利益相反の申告はなかった。 主な結果：3報を検証したところ、ヒアルロン酸Naの経口摂取により角層（皮膚）水分量は増加することが示された。1日あたり120mg、4～6週間ヒアルロン酸Naを含む食品を摂取した場合、ヒアルロン酸Naを摂取しない場合や摂取前に比べて、皮膚の水分量を高める効果が明らかになった。また、副作用などの有害事象はなかった。 科学的根拠の質：この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに3報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での吟味であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もあった。但し、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（構造化抄録）
変更履歴
（H29.4.24）　別紙様式 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ-1、Ⅲ-3、Ⅲ-3 添付資料、様式Ⅳの添付資料、Ⅴ-４・５・６・１０、Ⅶを修正 (H29.7.6) 様式 Ⅰ、Ⅱ、Ⅳの添付資料、Ⅵ、Ⅵの添付資料、Ⅶ・ 別紙様式Ⅱ-1、Ⅲ-3、Ⅲ-3 添付資料 を修正 (H30.8.10) 別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3、別紙様式（Ⅲ）-3別添、別紙様式（Ⅳ）別添、別紙様式（Ⅵ）「表示見本」、別紙様式（Ⅶ）の差替え (R3.10.22) 別紙様式1、別紙様式2、様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-1、様式（Ⅳ）別添、別紙様式（Ⅴ）-11a、様式（Ⅵ）、様式（Ⅵ）別添、様式（Ⅶ）を修正 (R4.2.1) 様式（Ⅵ）別添、様式（Ⅶ）を修正
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売終了のため